Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió 10 x 5 ml

Felhasználás

Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió

négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Extra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Normaflore Extra alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Extra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Normaflore Extra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Extra és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Normaflore Extra belsőleges szuszpenzió probiotikum, 4 milliárd, négyfajta, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó gyógyszer.


A Normaflore Extra – a Bacillus clausii hatásának köszönhetően – elősegíti a bélflóra helyreállását. Alkalmazható:

· antibiotikum-kezelés vagy mikrobaellenes kezelés során kialakuló eltérések (úgynevezett diszmikrobiózis vagy diszbiózis) esetén kiegészítő kezelésként;

· bakteriális vagy vírusos eredetű gyomor-bél rendszeri fertőzés tüneteinek (például hasmenés, hasi fájdalom és puffadás) kiegészítő kezelésére.


A Bacillus clausii a normális bélflórában is megtalálható baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikum hatásának. A spóraforma ellenáll a hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore Extra-ban lévő baktériumtörzs különböző, különösen a B-vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.



2. Tudnivalók a Normaflore Extra alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Normaflore Extra-t:

· ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény csak szájon át alkalmazható!

A Normaflore Extra belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon alkalmazni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (például

anafilaxiás sokk; tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.


Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené alkalmazni a Normaflore Extra-t:

- ha orvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön immunrendszere gyenge (szervezetének lecsökkent a természetes ellenálló képessége) (lásd 4. pont).

- mielőtt a Normaflore Extra-t koraszülött csecsemőnek adná be.


Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (például HIV-fertőzés, illetve ha Ön kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át), kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore Extra alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.


Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:

· egyidejű láz és hányás;

· véres, nyákos széklet;

· intenzív szomjúságérzés, szájszárazság.


Egyéb gyógyszerek és a Normaflore Extra

Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Terhesség, szoptatás és termékenység


Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, beszélje meg kezelőorvosával a Normaflore Extra alkalmazását.


Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával a Normaflore Extra alkalmazását.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.



3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Extra-t?


A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek: 4-6 milliárd Bacillus clausii spóra naponta

4 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore Extra tartálynak; vagy 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy 6 milliárd Bacillus clausii spóra (megfelel 3 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) naponta.


Csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek: 2-4 milliárd Bacillus clausii spóra naponta

2 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy 4 milliárd (megfelel 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak* vagy 1 darab Normaflore Extra tartálynak) Bacillus clausii spóra naponta.


* A 2 milliárdos és 6 milliárdos adagok a jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő Normaflore belsőleges szuszpenzió segítségével elérhetők, amely tartályonként 2 milliárd Bacillus clausii spórát tartalmaz.


Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A belsőleges szuszpenzió injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!


Rendszeres időközönként ajánlott alkalmazni. A tartály tartalma önmagában is bevehető, vagy vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve is be lehet venni. A Normaflore Extra hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.


A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.

A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.

A tartály a tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.


A kezelés időtartama

· akut hasmenés esetén: 5-7 nap;

· antibiotikummal vagy mikrobaellenes gyógyszerrel történő kezelés során a normális bélbaktérium-flóra károsodásának – illetve az ennek következtében kialakult hasmenés – megelőzése és kezelése esetén: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig alkalmazható.


Ha a Normaflore Extra alkalmazása során a hatást túl erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több Normaflore Extra-t vett be

A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.


Ha elfelejtette bevenni a Normaflore Extra-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat – beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) – észleltek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

· a testén bőrkiütések jelennek meg;

· megduzzad az arca, az ajka, a nyelve, a torka;

· légzési nehézségek jelentkeznek.


Egyéb mellékhatások


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Ha az Ön szervezetének ellenállóképessége gyenge, vagy súlyos az állapota és Normaflore Extra-t szed, előfordulhat, hogy a Bacillus clausii kimutatható lesz a vérben, ami súlyos vérmérgezéshez vezethet (lásd 2. pont).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Normaflore Extra-t tárolni?


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Normaflore Extra?

A készítmény hatóanyaga: 4 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz 5 ml-es tartályonként.

Egyéb összetevő: tisztított víz.


Milyen a Normaflore Extra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.


5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban.

10 × 5 ml-es, 20 × 5 ml-es vagy 30 × 5 ml-es tartály dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország


Gyártó

Opella Healthcare Italy S.r.l.

Viale Europa 11,

21040 Origgio (Va)

Olaszország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:


Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország


OGYI-T-10357/06 10 × 5 ml

OGYI-T-10357/07 20 × 5 ml

OGYI-T-10357/08 30 × 5 ml


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.